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国家药品监视治理局副局长徐景和在26日国新办举行的政策例行吹风会上先容,《医疗器械监视治理条例》制订于2000年,2014年、2017年划分作了周全修订和部门修改。2020年12月21日,国务院第119次常务 *** 审议通过新《条例》。新《条例》共8章107条,将于今年6月1日起施行。

徐景和示意,《条例》修订的总体思绪为以下四个方面:一是落实药品医疗器械审评审批制度改造要求,进一步夯实企业主体责任。二是牢固“放管服”改造功效,优化审批立案程序,对创新医疗器械执行优先审批,释放市场创新活力,进一步减轻企业肩负。三是增强对医疗器械全生命周期和全历程羁系,提高羁系效能。四是加大对违法行为的处罚力度,提高违法成本。

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徐景和说:“新《条例》的更大特点,可以归纳综合为四个字:一是‘新’ ,增添了许多新制度、新机制、新方式,着力提升治理水平;二是‘优’ ,简化优化了审评审批程序,着力提高羁系效能;三是‘全’ ,细化完善了医疗器械质量平安全生命周期的责任;四是‘严’ ,进一步加大对违法违规行为的惩戒力度。”

司法部立法三局局长王振江示意,本次修订历程中重点关注了三个方面的内容:第一,激励创新,促进产业高质量生长。第二,科学羁系,推进羁系系统和羁系能力现代化。第三,提高违法成本,重办违法行为。

(总台央视记者 靳丹妮)

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